Remédio para pressão arterial recolhido por conter “impureza” causadora de câncer

Um medicamento para pressão sanguínea da Lupin Pharmaceuticals Inc. está sendo retirado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por conter potencialmente um “provável carcinógeno humano”.

O recall voluntário inclui comprimidos de Irbesartan e comprimidos de Hidroclorotiazida da empresa no nível do consumidor.

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Em um comunicado de 14 de outubro, a agência disse que fez a avaliação com base nos resultados de testes de laboratório.

“Como parte da avaliação contínua de Lupin, a análise revelou que certos lotes de API testados (mas não lotes de produtos acabados) estavam acima do limite de especificação para a impureza, N-nitrosoirbesartan,” o FDA escreveu. “Embora Lupin não tenha recebido relatórios de doenças que pareçam estar relacionadas a este problema, a empresa, por muita cautela, está recolhendo todos os lotes de comprimidos de Irbesartan USP 75mg, 150mg e 300mg e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida USP, 150mg / 12,5 mg e 300mg / 12,5mg nos EUA. “

Lupin Pharmaceuticals, Inc. emite recolhimento voluntário em todo o país de todos os comprimidos de Irbesartan e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida devido à presença potencial de impureza N-nitrosoirbesartan
(FDA)

A administração observou que a Lupin Pharmaceuticals interrompeu a comercialização de Irbesartan e Irbesartan e comprimidos de HCTZ em janeiro.

De outubro de 2018 a 30 de setembro de 2021, a Lupin Pharmaceuticals recebeu quatro relatos de doença do Irbesartan e zero relatos do Irbesartan e da Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Irbesartan USP 75mg, 150mg e 300mg são embalados em frascos de 30 e 90 contagens e foram distribuídos para atacadistas, redes de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados em todo o país.

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“O Irbesartan Tablet USP é um bloqueador do receptor da angiotensina II indicado para o tratamento da hipertensão, para reduzir a pressão arterial, nefropatia diabética em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2, creatinina sérica elevada e proteinúria”, explicou o FDA.

Comprimidos de irbesartana e hidroclorotiazida USP, 150mg / 12,5mg e 300mg / 12,5mg, também foram embalados em frascos de 30 e 90 contagens e distribuídos para atacadistas, redes de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados em todo o país.

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De acordo com o FDA, a Lupin Pharmaceuticals está notificando seus atacadistas, distribuidores, redes de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados por telefone e por meio de notificação de recall, além de providenciar a devolução de todos os lotes de produtos recolhidos.

O aviso de recall aconselhou que os pacientes que tomam comprimidos de Irbesartan USP, 75 mg, 150 mg e 300 mg e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida USP, 150 mg / 12,5 mg e 300 mg / 12,5 mg devem continuar a fazê-lo e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou prestador de serviços médicos para obter informações sobre alternativas tratamento.

Quaisquer reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch de Relatórios de Eventos Adversos da FDA. conectados ou pela correio normal ou fax.

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Consumidores, atacadistas, distribuidores ou varejistas com dúvidas sobre o recall devem entrar em contato com a Inmar Rx Solutions Inc. pelo telefone (855) 769-3988 / (855) 769-3989 e os lotes devolvidos devem ser devolvidos à Inmar Rx Solutions Inc. para reembolso.

O número do lote pode ser encontrado na lateral do rótulo do frasco.