Início Geral Remédio para pressão arterial recolhido por conter “impureza” causadora de câncer

Remédio para pressão arterial recolhido por conter “impureza” causadora de câncer

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Um medicamento para pressão sanguínea da Lupin Pharmaceuticals Inc. está sendo retirado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por conter potencialmente um “provável carcinógeno humano”.

O recall voluntário inclui comprimidos de Irbesartan e comprimidos de Hidroclorotiazida da empresa no nível do consumidor.

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Em um comunicado de 14 de outubro, a agência disse que fez a avaliação com base nos resultados de testes de laboratório.

“Como parte da avaliação contínua de Lupin, a análise revelou que certos lotes de API testados (mas não lotes de produtos acabados) estavam acima do limite de especificação para a impureza, N-nitrosoirbesartan,” o FDA escreveu. “Embora Lupin não tenha recebido relatórios de doenças que pareçam estar relacionadas a este problema, a empresa, por muita cautela, está recolhendo todos os lotes de comprimidos de Irbesartan USP 75mg, 150mg e 300mg e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida USP, 150mg / 12,5 mg e 300mg / 12,5mg nos EUA. “

Lupin Pharmaceuticals, Inc. emite recolhimento voluntário em todo o país de todos os comprimidos de Irbesartan e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida devido à presença potencial de impureza N-nitrosoirbesartan

Lupin Pharmaceuticals, Inc. emite recolhimento voluntário em todo o país de todos os comprimidos de Irbesartan e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida devido à presença potencial de impureza N-nitrosoirbesartan
(FDA)

A administração observou que a Lupin Pharmaceuticals interrompeu a comercialização de Irbesartan e Irbesartan e comprimidos de HCTZ em janeiro.

De outubro de 2018 a 30 de setembro de 2021, a Lupin Pharmaceuticals recebeu quatro relatos de doença do Irbesartan e zero relatos do Irbesartan e da Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Irbesartan USP 75mg, 150mg e 300mg são embalados em frascos de 30 e 90 contagens e foram distribuídos para atacadistas, redes de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados em todo o país.

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“O Irbesartan Tablet USP é um bloqueador do receptor da angiotensina II indicado para o tratamento da hipertensão, para reduzir a pressão arterial, nefropatia diabética em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2, creatinina sérica elevada e proteinúria”, explicou o FDA.

Comprimidos de irbesartana e hidroclorotiazida USP, 150mg / 12,5mg e 300mg / 12,5mg, também foram embalados em frascos de 30 e 90 contagens e distribuídos para atacadistas, redes de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados em todo o país.

De acordo com o FDA, a Lupin Pharmaceuticals está notificando seus atacadistas, distribuidores, redes de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados por telefone e por meio de notificação de recall, além de providenciar a devolução de todos os lotes de produtos recolhidos.

O aviso de recall aconselhou que os pacientes que tomam comprimidos de Irbesartan USP, 75 mg, 150 mg e 300 mg e comprimidos de Irbesartan e Hidroclorotiazida USP, 150 mg / 12,5 mg e 300 mg / 12,5 mg devem continuar a fazê-lo e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou prestador de serviços médicos para obter informações sobre alternativas tratamento.

Quaisquer reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch de Relatórios de Eventos Adversos da FDA. conectados ou pela correio normal ou fax.

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Consumidores, atacadistas, distribuidores ou varejistas com dúvidas sobre o recall devem entrar em contato com a Inmar Rx Solutions Inc. pelo telefone (855) 769-3988 / (855) 769-3989 e os lotes devolvidos devem ser devolvidos à Inmar Rx Solutions Inc. para reembolso.

O número do lote pode ser encontrado na lateral do rótulo do frasco.

Fonte: www.foxnews.com

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