Quais são os planos dos federais para distribuir o Remdesivir?

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09 DE MAIO DE 2020 – Após uma semana de incerteza e pede transparência em relação à distribuição do remdesivir, o governo federal hoje anunciou seu “plano de alocação” para a droga.

O anúncio do Gabinete do Secretário Assistente de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (ASPR) contém poucos detalhes, listando os 13 estados que receberam (ou foram aprovados para receber) remessas de remdesivir, mas não como esses estados foram selecionados. A agência federal distribuirá frascos do suprimento de remdesivir doado aos departamentos estaduais de saúde, que decidem quais hospitais receberão o medicamento, de acordo com o comunicado.

O anúncio fornece os primeiros detalhes de como o governo federal está lidando com a distribuição de suprimentos limitados do antiviral que Anthony Fauci, MD, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), chamou de “padrão de atendimento“No final do mês passado. Muitas perguntas permanecem, no entanto, incluindo como o governo está decidindo quando diferentes estados receberão remdesivir suprimentos e o que o aumento do uso da droga significará para os ensaios clínicos em curso COVID-19.

“Definitivamente, um passo na direção certa e fornece clareza adicional” Daniel Kaul, MD, professor de doenças infecciosas da Universidade de Michigan, escreveu para Notícias médicas do Medscape em resposta ao lançamento. “Acho que fazer com que cada departamento de saúde do estado determine a distribuição dentro do estado é a melhor maneira de proceder”.

De acordo com a declaração de HHS de hoje, “os departamentos estaduais de saúde distribuirão as doses para os hospitais apropriados em seus estados, porque os departamentos estaduais e locais de saúde têm a melhor visão das necessidades da comunidade na resposta ao COVID-19, incluindo a distribuição apropriada de um tratamento em casos limitados”. fornecem.”

O plano não fornece orientação para hospitais nos estados que ainda estão aguardando. “Não conheço a fórmula de como esses estados e quantidades foram selecionados e por que foram priorizados. Se essa fórmula e a linha do tempo estivessem disponíveis, poderíamos entender quando teríamos algum medicamento disponível”, escreve Christine Johnston, MD, MPH, professor associado de medicina da Divisão de Alergias e Doenças Infecciosas da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington e membro do comitê de medicina da UW para diretrizes de tratamento com COVID-19. Washington não é um dos estados iniciais a receber remdesivir doado.

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Quando a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para o remdesivir em 1º de maio, os médicos estavam entusiasmados por finalmente ter um possível tratamento para o COVID-19 ao seu alcance. Esse sentimento logo foi misturado com a incerteza, já que a forma como os suprimentos exatamente limitados do antiviral serão distribuídos permaneceram obscuros. Em todo o país, muitos médicos passaram a última semana prendendo a respiração, esperando para ver se o hospital receberá remessas.

Na sexta-feira, uma semana após o anúncio inicial do FDA, o governo não havia oferecido uma indicação clara do motivo pelo qual alguns hospitais haviam recebido o medicamento sob os EUA, enquanto outros foram negados. “Em algum momento, eles devem informar ao público como foi determinada a alocação para cada estado”, diz Kaul.

Em uma declaração para Notícias médicas do Medscape, um porta-voz da ASPR disse que as remessas atuais “foram baseadas em estados com a maior carga de doenças por COVID-19, ou seja, o maior número de pacientes hospitalizados por COVID-19”.

À medida que mais remdesivir doado for disponibilizado pelo fabricante Gilead Sciences, o porta-voz disse que o HHS “trabalhará com os departamentos estaduais de saúde para distribuir o medicamento sob investigação para distribuição posterior em hospitais com o maior número de pacientes com COVID-19 que atendem aos critérios da Autorização de Uso para Emergência . ” A declaração pública de sábado diz que, eventualmente, todos os 50 estados, territórios, a Administração de Saúde dos Veteranos e o Serviço de Saúde da Índia terão acesso ao medicamento.

O suprimento tem sido um problema com o remdesivir desde o início, diz David Battinelli, MD, vice-presidente sênior e diretor médico da Northwell Health em Nova York, um dos hospitais que já recebeu uma remessa de emergência. O sistema hospitalar foi um dos primeiros a oferecer um ensaio clínico de remdesivir com Gilead, mas desde o início a Northwell lutou para obter o suficiente do medicamento do fabricante.

“Nunca houve tanto remdesivir disponível na Gilead quanto gostaríamos”, diz ele, observando que, de todos os ensaios COVID-19 em andamento em Northwell, o remdesivir registrou o menor número de pacientes porque o suprimento não estava disponível pelo fabricante.

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Gileade disse que tem cerca de 140.000 cursos remdesivir disponível e que planeja doar todo o seu suprimento existente para o governo federal. No futuro, a Gilead planeja ampliar massivamente a produção do medicamento até outubro e até 2021, de acordo com um declaração publicada em 1 de maio.

Essa declaração não inclui informações sobre como esse suprimento adicional será distribuído. A AmerisourceBergen, empresa responsável pela distribuição física do remdesivir, atualmente possui uma nota em seu site isso diz que o governo dos EUA decidirá quais hospitais terão acesso ao suprimento limitado. Quando contatado por Notícias médicas do Medscape, um representante da AmerisourceBergen confirmou que o governo decidirá como distribuir o remdesivir, mas se recusou a fornecer mais detalhes. Gilead não respondeu a um pedido de comentário.

Um porta-voz da Northwell Health em Nova York confirmou que o sistema hospitalar recebeu uma remessa de remdesivir sob os EUA na semana passada. Enquanto isso, a Sharp Healthcare em San Diego disse a seus médicos que o pedido de remdesivir do hospital foi negado. Em Massachusetts, o Mass General recebeu remedesivir enquanto outros hospitais da área de Boston também tratam um grande número de pacientes com COVID-19, como o Boston Medical Center, foram negados, relatórios STAT News.

Outros ainda, como o Michigan Medicine, ainda estão aguardando notícias, segundo Kaul. Diante do silêncio do governo em seu processo, um pesquisador da Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF) twittou um mapa simples que ele fez de quais hospitais em todo o país haviam sido aprovados ou negados pelo medicamento.

A falta de transparência também levou a Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) e os HIV Associação de Medicina (HIVMA) para escreva uma carta ao vice-presidente Mike Pence, implorando ao governo federal para tornar o processo de distribuição mais transparente, na tentativa de garantir uma tomada de decisão justa e equitativa.

Battinelli, da Northwell Health, é cético quanto à existência de evidências suficientes neste momento para justificar o uso do remdesivir fora de um estudo clínico. “Consideramos que os dados e a interpretação dos resultados até o momento provavelmente foram exagerados”, diz ele.

A preocupação de Battinelli foi ecoado nas últimas semanas por outros médicos, que imploraram a Gilead que conduzisse ensaios mais cegos e controlados por placebo. “Toda a pandemia sofre com a falta de ensaios clínicos bem projetados e é muito lamentável”, diz Battinelli.

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Mas se o remdesivir for o “padrão de atendimento”, isso pode complicar ou alterar os ensaios clínicos em andamento e futuros, diz Jennifer Babik, MD, PHD, professor associado de medicina na Divisão de Doenças Infecciosas da UCSF. Os investigadores terão que decidir se ainda existe o equilíbrio que justificaria eticamente a realização de um estudo controlado por placebo – ou se o remdesivir agora precisa ser o tratamento de base para cada grupo, diz ela.

Kaul prevê que estudos controlados com placebo ainda farão sentido para situações clínicas que diferem substancialmente do que o estudo do National Institutes of Health (NIH) testou, mas pode ser difícil justificar situações clínicas semelhantes. A Michigan Medicine planeja continuar priorizando os ensaios clínicos, mesmo que o remdesivir esteja disponível nos EUA, mas a situação nesse estado ainda está em desenvolvimento, diz Kaul.

Para ajudar a responder a essas perguntas, a FDA disse que forneceria aconselhamento caso a caso e planeja divulgar mais orientações em breve. “Embora a FDA não tenha fornecido orientação pública sobre o remdesivir como parte do padrão de atendimento para os ensaios clínicos COVID-19 desde que os EUA para o remdesivir foram concedidos em 1º de maio de 2020, abordaríamos essa questão para patrocinadores individuais, caso a caso. como parte de nosso processo de aconselhamento “, disse um representante da FDA Notícias médicas do Medscape. “Os patrocinadores são encorajados a discutir quaisquer revisões contempladas no projeto de ensaios com base em informações emergentes com o FDA … Planejamos publicar orientações em breve para esclarecer as expectativas científicas e regulatórias do FDA para o desenvolvimento do produto COVID-19”.

“Eu quase sinto que os EUA neste momento causaram mais confusão”, diz Katherine Perez, PharmD, farmacêutico de doenças infecciosas no Houston Methodist Hospital. “Só porque realmente não há muita transparência sobre o que vai acontecer.”

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Fonte: www.webmd.com

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