FDA apóia Pfizer Booster para 12 a 15 anos de idade

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3 de janeiro de 2022 – O FDA autorizou na segunda-feira o primeiro COVID-19 reforço de vacina dose para adolescentes americanos de 12 a 15 anos.

Além de atualizar a autorização para o Pfizer COVID-19 vacina, a agência também encurtou o tempo recomendado entre uma segunda dose e o reforço para 5 meses ou mais, com base em novas evidências. Além disso, uma terceira dose da série primária está agora autorizada para certas crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos de idade. Detalhes completos estão disponíveis em um Comunicado de imprensa da FDA.

A alteração da autorização de uso de emergência (EUA) só se aplica à Pfizer vacina, disse a comissária interina da FDA, Janet Woodcock, MD.

“Apenas para ter certeza de que todos estão claros sobre isso, agora: se você tiver [Johnson & Johnson’s one-dose vaccine], você recebe um reforço após 2 meses. Se você tem Moderna, pode receber um reforço de 6 meses ou mais “, disse ela durante uma entrevista coletiva.

O que há de novo, disse ela, é “se você tiver a Pfizer como sua série primária, poderá receber um reforço em 5 meses ou mais”.

Menor risco de miocardite?

Questionado sobre as preocupações sobre o risco de miocardite com a vacinação na faixa etária de 12 a 15 anos, Woodcock disse que espera que seja “extremamente raro com a terceira dose”.

“Temos a evidência do mundo real da experiência israelense para nos ajudar com essa análise”, disse ela.

Os dados até agora apontam consistentemente para um risco maior de miocardite após uma segunda dose de vacina de mRNA entre homens, de adolescentes a 30 anos de idade, com um pico por volta dos 16 a 17 anos de idade, Peter Marks, MD, PhD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica do FDA, disse durante a chamada à mídia.

O risco de miocardite é cerca de 2 a 3 vezes maior após uma segunda dose de vacina, em comparação com uma injeção de reforço, disse Marks, com base nos dados disponíveis. Isso pode estar relacionado ao momento mais próximo da dose da segunda dose em relação a uma terceira, acrescentou ele.

“A inferência aqui é que o risco de miocardite com terceiras doses na faixa de 12 a 15 anos é provavelmente bastante aceitável”, disse ele.

Marks também destacou que a maioria dos casos de miocardite desaparece rapidamente.

“Não estamos vendo efeitos duradouros. Isso não quer dizer que não nos importemos com isso e que não seja importante”, disse ele.

“Mas o que está sendo dito é que, no cenário de um grande número de casos de Omicron e Delta neste país, os benefícios potenciais de ser vacinado nesta faixa etária superam o risco”, disse Marks. “Podemos olhar para esse risco-benefício e ainda assim nos sentirmos confortáveis.”

Ele disse que “a esmagadora maioria desses casos, 98%, foram leves” – demonstrado por uma média de internação hospitalar de 1 dia.

Mesmo assim, o FDA planeja continuar monitorando o risco de miocardite “muito de perto”, disse ele.

Curiosamente, axila inchada nódulos linfáticos foram vistos com mais frequência após a dose de reforço do que após a segunda dose de uma série primária de duas doses, disse o FDA.

A redução do tempo entre a vacinação primária com a vacina Pfizer – duas doses iniciais – e a injeção de reforço de 6 meses para 5 meses é baseada na redução dos dados de eficácia que a farmacêutica apresentou ao FDA.

O intervalo de 5 meses foi avaliado em um estudar de Israel publicado em 21 de dezembro em O novo jornal inglês de medicina.

Mistura e combinação de vacinas

Menos claro no momento é a orientação sobre reforços para pessoas que optaram por misturar e combinar sua série de vacinas primárias.

“Foi feito um estudo de combinação e combinação que mostrou que, em alguns casos, a combinação e combinação … de uma vacina adenoviral e uma vacina de mRNA parecem dar uma resposta imunológica muito boa”, disse Marks.

Quando mais dados chegarem sobre a combinação e correspondência, “vamos analisá-los e, em seguida, potencialmente fazer recomendações”, disse ele.

‘Não é tão tarde’

Nenhum briefing da mídia do governo federal sobre COVID-19 estaria completo sem um apelo para que os não vacinados sejam imunizados.

“Estamos falando muito sobre reforços agora, mas não é tarde para aqueles que não receberam uma vacina para obter uma vacina”, disse Marks, referindo-se às dezenas de milhões de americanos que permanecem não vacinados no início de 2022 .

“Sabemos de nossos estudos anteriores que mesmo uma única dose da vacina – e provavelmente duas doses – pode ajudar a prevenir os piores resultados do COVID-19, incluindo hospitalização e morte.”

Fonte: www.webmd.com

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